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将中医药优势技术提升为国家标准-中药标准有突破和创新
2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式7月17日在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。记者了解到，这一版《中国药典》展现诸多亮点，特别是中药材和中药饮片标准的修订提高有所突破和创新。
从目前的进程来看，中药饮片在本次药典中终于被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。更重要的是，人们对一个一直困扰业界的问题也初步有了明确的思路，即关于中药饮片炮制规范的统一。
2005版药典执行至今不过3年时间，但此期间中医药发展坎坷重重，一度呈现“内忧外患”的局面。
关于中药标准，人们有理由对新版药典存更多的期待。
其实中药标准一直在扮演一个尴尬的角色。一方面，中药标准应该体现我国独有的医学体系的特色；而另一方面，中药质量管理环节多、涉及面广，这种独特性导致其与化学药相比，标准规范技术不完善，还没有现成的国际经验可借鉴。作为2010版药典编撰中最重要的部分，中药标准修订的一个重大命题就是建立包括中药材资源与生产标准、符合中药特点的质量控制标准、中药研发流程和上市后安全监测与再评价、不良反应监测以及中药注册管理及技术审评等内容的中药标准规范技术体系。
中药材、中药饮片、中成药是支撑中药发展的必不可少的三部分，但人们对中药材尤其是中药饮片却一直缺乏应有的重视。当下中药饮片的GMP认证事关整个产业的发展，但作为前提的标准问题却一直悬而未决，因此对中药饮片的关注显得极为迫切。从目前的进程来看，中药饮片在本次药典中终于被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。更重要的是，人们对一个一直困扰业界的问题也初步有了明确的思路，即关于中药饮片炮制规范的统一。目前提出“强调主流，不搞硬性统一”显然更具有实操性和现实意义。而过去所强调的略显绝对的“编制全国统一的炮制规范是建立中药饮片标准的前提”反而在一定程度上阻碍了中药饮片规范化的进程。
毫无疑问，在2010版药典中，中药标准将会更加严格与规范。在笔者看来，给业界可能带来的影响是：其一，强调整体可控性，从源头实现控制，部分中药企业存在的在投料中偷工减料等行为将会被遏制，中药整体质量有所保障；其二，中药饮片的质量有所控制和提升，目前混乱的产业格局可能因为质量门槛的提高而有所改变；其三，本次修订对倒挂药材品种将有所整治与规范，这意味着一部分品种会退出药典，甚至可能从市场上消失；其四，增加和完善中药质量标准安全性指标，将有利于解决中药出口中常见的农药残留、重金属含量等问题，从而推动中药出口；其五，领头企业参与起草标准的案例将会越来越多，这也会促使更多正规企业重视标准问题；其六，强调绿色标准，中药材可持续性发展问题会引起关注
将中医药优势技术提升为国家标准
药品标准是强制性法定标准，是保障药品安全的重要技术依据。《中国药典》是国家药品标准的核心，它综合反映了我国当前对药品质量控制技术水平及发展趋势，是我国药品监督管理的法典。
卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长、本届药典委员会主任委员邵明立特别强调，2010年版《中国药典》编制工作应遵循以下原则：一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果;要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是保持标准先进性的原则，对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到“就高不就低”。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力，努力将我国中医药优势技术提升为国家标准。
国家药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》编制工作于2007年底正式启动，目前已进入审核和统稿阶段，将于今年8月底完成全部的科研任务和定稿工作，2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行。新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施，为建国以来的第九版药典。
据悉，随着我国广大人民群众对高质量药品需求的持续增长，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度标准修订和新增收品种标准的工作，药典收载的品种和附录都将有较大幅度的增加。目前，在药典委员会网站公示品种共有1174种。
周福成说，新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致;新版药典倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法;充分借鉴国际先进技术和标准，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。新版药典将在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和医疗保险报销药品目录品种。
中药标准有所突破和创新，更符合中药特点
周福成说，在总结前版药典工作经验和教训的基础上，20l0年版《中国药典》的编制充分利用了国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，在总体上有了全面提高。《中国药典》2010年版在保持科学性、先进性和权威性的基础上，将充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，也将进一步扩大我国药典在国际上的影响力。
他介绍说，2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面，积极采用新技术、新方法，有所突破、创新，有诸多亮点。
据了解，在新版药典中，现代分析技术在中药标准方面得到了进一步扩大应用。例如，药典一部品种中某些动物药如蛇类，植物药如川贝母等，都采用了PCR方法，除此，LC-MS和其他生物测定方法亦用于了质量控制中。
药典一部还大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TCL鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。
更加重视质量可控性和安全性
周福成还介绍，2010年版《中国药典》注重质量可控性和安全性内容的增加，与以往药典相比有较大的提升和发展，尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注。
新版药典重点增加了安全性控制指标和检测方法。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目;部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定;部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目;严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用;加强生物制品成品中杂质的控制;提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等，使药品的安全性保障得到进一步加强。
此外，新版药典对药用辅料进行了大胆的创新，增加了原则要求并扩大了常用辅料的收载。
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《中国药典》自1953年出版首部以来，又先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。
第九届药典委员会于2007年12月正式成立，作为依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构，此届药典委员会下设执行委员会及25个分委员会，由与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域的323位专家学者组成，其中两院院士25位。
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